Sorgfältige Dokumentation

International gültige Good Manufacturing Practices (GMP) wie der EU-GMP-Leitfaden oder die CFR 210 und 211 der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) legen allgemein verbindliche Regelungen zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln fest. Ein wesentliches Element aller geforderten Qualitätssicherungsmaßnahmen ist die umfassende Dokumentation damit verbundener Aktivitäten in Form von Anweisungen, Plänen, Protokollen und Berichten. Wiederkehrende Abläufe werden in Form von so genannten Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, kurz SOPs) beschrieben. Früher wurden SOPs in einem relativ aufwändigen Papierverfahren erstellt und verwaltet. Die Umstellung dieser Dokumentation auf ein elektronisches System war daher auch für die hiesige Tochter des japanischen Pharma-Konzerns Sankyo nur eine Frage der Zeit.