Sorgfältige Dokumentation (Fortsetzung)

Notes als Basis
Von dem IT-Dienstleister Edcom kam die Anregung, mit Hilfe der Groupware Lotus Notes, die im Unternehmen schon seit 1997 auf Windows-PCs eingesetzt wird, ein neues elektronisches SOP-Dokumentationssystem zu erstellen. In mehreren Monaten erarbeiteten Spezialisten dieser Firma einen fertigen Roll-out einer Lösung. Die Datenbanken wurden auf Servern der Baureihe iSeries von IBM installiert. Der Testaufwand war umfangreich: Rupert Straßer, Vice Director Quality Management bei ­Sankyo, erinnert sich an viele Ordner Validierungsdokumentation, die bei der Erstinstallation mitgeliefert wurden.
Die verschiedenen Schritte im Lebenszyklus eines Dokuments werden von Version 5 und in Kürze, nach Abschluss des anstehenden Upgrades, von Version 6.5 von Notes und Domino durch entsprechende Workflow-Verfahren unterstützt. Dazu zählen beispielsweise das Genehmigungsverfahren, das Inkrafttreten nach erfolgter Mitarbeiterschulung, ein regelmäßiges Wiedervorlagesystem für fällige Revisionen sowie die automatisierte Archivierung nach Außerkraftsetzung. Diese Prozesse werden heute elektronisch dokumentiert und sind vollständig nachvollziehbar.
Die Mitarbeiter von Sankyo arbeiten weiterhin mit ihrem gewohnten Textverarbeitungsprogramm Word, um die SOP-Inhalte zu erstellen und zu modifizieren. Sie nutzen dabei ein spezielles Layout, das die Metadaten einer SOP enthält. Die in Word erstellten Dokumente werden danach nicht mehr in Verzeichnissen abgelegt, sondern in eine Notes-Datei verpackt. So können sie über das neue Dokumentenmanagementsystem leichter verwaltet werden. Das Notes-Dokument dient sozusagen als Container, der eine einfache, sichere und übersichtliche Verwaltung der Anweisung über den in dem Kollaborationsprogramm definierten Workflow gewährleistet.

Lückenlose Informationen
Inzwischen hat die hiesige Sankyo-Tochter ihre SOP-Dokumentation komplett auf dieses elektronische System umgestellt, das für die Nutzer wesentlich transparenter und verlässlicher als das vorherige Papierverfahren ist. Die befugten Mitarbeiter haben Zugriff zu allen wichtigen Dokumenten und können diese einfach einsehen. Sämtliche Entstehungs- und Veränderungsprozesse sind über Jahre hinweg lückenlos nachvollziehbar.
Auf Basis von Lotus Notes entstand somit ein pharmazeutisches Informationssystem, das derzeit rund 2700 Anweisungen verwaltet. Insgesamt enthält die Datenbank heute zirka 40000 Dokumente. Kommen neue Geschäftsbereiche oder Anforderungen hinzu, wird die Lösung erweitert.   

Lothar Müller ist Senior Consultant bei dem IT-Dienstleister Edcom in München.