Zulassung von ­Medikamenten ? mit System (Fortsetzung)

Weltweiter Datenzugriff
Die Anwendungen und Informationen sind über das Intranet zugängig und stehen Mitarbeitern des Pharmakonzerns weltweit online zur Verfügung. Die Suchmaske wurde der Marke des Unternehmens angepasst. Anwender merken so nicht, dass sie auf dem System eines externen Softwarelieferanten arbeiten. Johannsen bestätigt: »Berührungsängste, die technisch weniger versierte Mitarbeiter beim Einsatz von für sie neuen oder komplexen Systemen haben, werden vermieden«.
Auch Externen, wie Behörden, oder Partnern können die elektronischen Dokumente übermittelt werden. Zum Beispiel Forschungsberichte, die das Unternehmen zur Zulassung von Neuentwicklungen einreichen muss oder auch die Dokumentation von Medikamenten, die bereits auf dem Markt sind. Denn auch bereits erhältliche Medikamente stehen weiter unter strenger Beobachtung der Behörden. Hersteller müssen für Kontrollen jederzeit in der Lage sein, die Chronik eines Arzneimittels mit sämtlichen wissenschaftlichen Details zur Verfügung zu stellen. Eine über das DMS realisierte Sicherheitsstruktur regelt die gestaffelten Zugangsrechte. Eine exakte Indizierung der Dokumente erleichtert die Suche nach ihnen.
Von der Planung über die Zulassung bis zur Produktion eines Medikamentes vergehen im Durchschnitt zehn bis
zwölf Jahre. Diesen Anforderungen wird das System gerecht. Es gewährleistet, dass die extrem kritischen Qualitäts- und Rechtsstandards nicht durch nachträgliche System-Modifikationen angetastet werden. Jede Modifikation durchläuft einen speziellen Freigabeprozess, sodass das System beispielsweise den strengen Anforderungen der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genügt.

Weitere Ausbauschritte
Die zukünftige Entwicklung des DMS bei Bayer Healthcare basiert auf der nun aufgebauten Lösung. An den erforderlichen Stellen werden andere und alte Systeme nach und nach abgelöst werden. Zudem sollen immer wieder neue Anwendungen entwickelt beziehungsweise weitere Lösungen des DMS-Anbieters eingeführt werden. In diesem Jahr steht so die nächste Aktualisierung und Anpassung von Easy auf die Version 5.3 von Documentum an. Damit sollen weitere Archive integriert werden. Außerdem hat sich der punktuelle Einsatz der Kollaborations­lösung des Anbieters bewährt und soll für die Optimierung der weltweiten Team­arbeit ausgeweitet werden. Ein globales System zur Labelverwaltung wird bereits mit einem Partner entwickelt. Darüber hinaus führt Bayer Healthcare Enterprise Content Integration Services ECIS des Anbieters zur Klassifizierung und Suche von Inhalten ein.   

Antje Singer ist freie Autorin in München