Zulassung von ­Medikamenten ? mit System

In kaum einer Branche ist eine schnelle Markteinführung so entscheidend wie in der Pharmaindustrie. Bei einem Block-Buster-Medikament kann ein Tag, den das Produkt später auf den Markt gebracht wird schnell über 1 Million Euro kosten. Jede Neuentwicklung eines Medikamentes ist mit aufwändigen Zulassungsverfahren verbunden. Pharmaunternehmen müssen den Behörden hierfür exakte Auskünfte zu Labordaten, Ergebnissen aus medizinischen Tests sowie allen erstellten Studien und Untersuchungen liefern. Früher war es eine wochenlange Prozedur, die erforderlichen Dokumente jahrelanger Forschungsarbeit aus den Archiven zusammenzustellen. Anschließend wurden enorme Papiermengen per LKW an Behörden zugestellt. Heutzutage sind Archivierungs- und Dokumentenmanagementsysteme (DMS) im Einsatz, welche Zulassungsprozesse beschleunigen sollen.
Bereits 1995 entschied sich Bayer, ein DMS schrittweise konzernweit als Standard einzuführen. Der Unternehmensbereich Bayer Health­care folgte dieser Strategie unmittelbar mit einer klaren Zielsetzung: Klinische Erprobungsphasen sollen optimiert, allgemeine Zulassungsverfahren verkürzt werden. Mit dem Einsatz des elektronischen Dokumentenmanagements sollte der Abstimmungsprozess zwischen Forschungsergebnissen und Markterprobungsphase verbessert werden.
Gemeinsam mit Phoenix, einem Systemintegrator wurde das Electronic Archiving System Easy auf Basis des DMS Documentum von dem Anbieter EMC eingeführt und schrittweise weiterent­wickelt. »Mit Erfolg«, resümiert Lars ­Johannsen, Leiter des Dokumentenmanagements für die globale Pharmaforschung und -entwicklung bei Bayer ­Healthcare. »Die Zugriffszeiten haben sich im Vergleich zum Vorgängersystem ? einer Eigenentwicklung ? um einen Faktor von 50 bis 100 beschleunigt, ohne dass dabei die Datensicherheit beeinträchtigt wird«.  

Wartezeiten ade
Früher füllten die für die Medikamentenentwicklung relevanten Datenmengen ein zentrales Papierarchiv. Der erste Schritt zur Digitalisierung der Daten lief über ein intern entwickeltes System. Alle relevanten Informationen wurden manuell gescannt und als tiff-Images aufbewahrt. Die Dateien waren so groß, dass allein ihr Herunterladen zu langen Wartezeiten führte. In punkto Prozessbeschleunigung ist das neue Archivierungssystem mit seinen automatisierten Prozessabläufen für die Mitarbeiter von Bayer Healthcare daher unverzichtbar. Über das DMS werden Dokumente, die Wissenschaftler in der Forschung und bei der Produktentwicklung erstellen ? überwiegend Microsoft Worddateien ? automatisiert in pdf-Dateien gewandelt. Damit sind die Dateien rasch abrufbar. Dies betrifft sowohl interne Informationen als auch öffentliche Berichte und Materialien. Im Bereich Forschung werden beispielsweise auch Informationen zu den neuesten Entwicklungsergebnissen als Kurznotizen für einen internen Nutzerkreis in einem Repository abgelegt. Die Zusammenstellung und Übermittlung dieser Daten beansprucht jetzt, je nach Komplexität, Minuten oder maximal Stunden statt ehemals Wochen.