Corti Assistant MD als Medizinprodukt europaweit zugelassen
Im September hat das europäische Health-Tech-Unternehmen Corti die Registrierung seines KI-Systems „Corti Assistant MD“ als Medizinprodukt abgeschlossen. Die Software kann nun europaweit in medizinischen Einrichtungen eingesetzt werden.
Das KI-System „Corti Assistant MD“ soll medizinisches Fachpersonal im klinischen Alltag unterstützen. So erfasst es strukturierte Patientendaten in Echtzeit, Fachpersonal soll durch präzise Datenerfassung während des Patientengesprächs entlastet werden.
Mit der nun erfolgten Zulassung sei laut Unternehmensangaben der regulierte Einsatz in medizinischen Einrichtungen in der gesamten Europäischen Union erlaubt. Die Registrierung in der EU erfolgte im September dieses Jahres und ergänzt die im Frühjahr abgeschlossene Zulassung in Großbritannien.
Mit dem Schritt erweitert Corti die Einsatzmöglichkeiten seiner Plattform und ermöglicht Partnern den Zugang zu einer medizinisch zertifizierten KI-Infrastruktur. Die Technologie basiere laut Unternehmensangaben auf einer API-Architektur. Sie werde bereits im HealthTech- und MedTech-Sektor eingesetzt und erfülle demnach die Anforderungen von mehr als fünf internationalen ISO-Standards.
Mit der EU-Zulassung soll Unternehmen im Gesundheitsbereich eine medizinisch zertifizierte Infrastruktur bereitgestellt werden, auf der sie KI-Anwendungen sicher entwickeln und skalieren können.
Die Registrierung betreffe ausschließlich Corti Assistant MD. Für Partner und Wiederverkäufer von Corti Assistant oder der API entstehen daraus keine Verpflichtungen. Sie sollen jedoch von den qualitätsgesicherten, regulatorisch geprüften Prozessen profitieren, die nun die gesamte Plattform tragen.
Zur Unterstützung bei regulatorischen Anforderungen stellt Corti technische Dokumentation und Vorlagen bereit. Damit sollen Partner ihre eigenen Produkte schneller und im Einklang mit der MDR in den europäischen Markt einführen können.
