EU-Zulassungsverfahren für Arzneien ? jetzt elektronisch (Fortsetzung)

Modellmandant
Um den Erfolg der Umstellung zu gewährleisten, hatte ein Projektteam von PEI und Software- und Beratungshaus Mach in einer ersten Planungsphase einen Modellmandant »Europäische Zulassungsverfahren« entworfen. Auf dessen Basis wurden dann verschiedene Konzepte und Tests für zum Beispiel Schulung und fachtechnische Realisierung erarbeitet. Dann wurde der Echtmandant für den Pilotbereich aufgebaut. Das Beratungshaus nahm Erweiterungen sowie Anpassungen an seinem Softwaresystem, zur Vorgangsbearbeitung und elektronischen Aktenführung, Web Informationmanager vor. Endanwender wurden geschult. Zusätzlich passte das Projektteam weiter die fachtechnischen Realisierungskonzepte an und verbesserte sie noch. Die Software-Einführung von der Konzeption bis zum Produktivbetrieb erfolgte im Pilotbereich in knapp fünf Monaten. Das PEI kann so seit dem 30. November 2005 europäische Verfahren zur Zulassung von Arzneimitteln elektronisch bearbeiten. Die Antragsbearbeitung inklusive Aktenführung läuft weitgehend digital. Das Gleiche gilt für die Kommunikation mit den externen Prozessbeteiligten ? also den Antragstellern sowie den Zulassungsbehörden der anderen EU-Mitgliedsstaaten.